国际伦理与研究标准|第3课：伦理和科学

在学完本课后，你应能：

• 描述学术研究中适用的多种伦理标准，如《赫尔辛基宣言》和《纽伦堡法典》。

• 讨论用于报告研究成果的CONSORT、STROBE和PRISMA等指南。

• 列举负责研究和学术出版的伦理组织。

不仅仅在稿件撰写的最后阶段需要合乎伦理；事实上，所有研究必须符合道德标准。您可能还需要核查目标期刊对于伦理问题的具体要求。例如，你是否需要在稿件和附信中纳入伦理方面的明确声明。你应该熟知两个伦理守则：《赫尔辛基宣言 》和《纽伦堡法典》。

《赫尔辛基宣言》

《赫尔辛基宣言》指出，涉及人类受试者的研究必须在研究方案中明确解释。这些方案应提交给一个独立的伦理审查委员会（伦理委员会或机构审查委员会）审批。

《纽伦堡法典》

《纽伦堡法典》规定，人类受试者参与临床试验时，应获得其自愿同意。应基于每一位潜在受试者的理解能力，向其告知研究的目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员所属的机构、预期的收益和潜在风险、任何毒副作用、受试者的权利和责任、可能的研究成果和潜在的研究结果推广形式；由此，方可获得知情同意。

应告知患者其有权拒绝参加研究或在任何时候退出研究。这意味着，病人可在知情和自愿的基础上决定是否参与研究，且患者可提供书面的同意书。应根据当地法律、法规对患者的知情同意书进行归档。部分期刊会要求作者提供已获得书面知情同意的证据，也有一些期刊会要求提供实际的知情同意表。

所有涉及人类、人体器官和组织、胎儿和尸体的研究均应提供关于伦理批准和知情同意的信息。如果未获得知情同意，应解释其原因。大多数生物医学期刊要求所有涉及人类受试者、医疗记录和人体器官/组织状态的研究必须声明该研究是否已获一个全国性或机构性审查委员会或伦理委员会批准，并说明是如何获得患者的同意书的。

遵循国际医学期刊编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE）相关规则的期刊均规定，作者必须申报是否已获得伦理批准和知情同意。不符合此项规定的稿件将被这些期刊直接退稿。

当然也有例外。一个例子是：在开展回顾性研究时，所依据的数据来源于患者身份无法识别的数据库。在这些情况下，伦理委员会或机构审查委员会必须同意无需获得同意书。一个罕见的例外情况则基于美国食品和药物管理局的一项规定：在一类极其有限的涉及人类受试者的研究活动中，如受试者亟需紧急医疗干预，但因其处于可危及生命的病况下，不能提供知情同意，且无法定代表人在场；此类研究可无需提供知情同意。

在病例报告和系列病例报告中，获得正式的伦理委员会批准可能并不适用或并无必要。不过，还是需要患者同意参与此项研究，并同意将研究结果发表在学术期刊上。你还是应该申明在研究过程中已充分考虑了伦理问题，以保护病人的权利。

是否需要在稿件正文或以单独的一部分（例如，在附信中）提及适宜的伦理批准和患者同意书，这在不同的期刊中差异很大。然而，作者仍应在正文中纳入这方面的信息，以便读者获悉研究是否遵循了伦理标准。

在文章中应申明已获得机构审查委员会的批准和患者的同意。由此，可确保保持最高的科学和伦理标准，从而在开展医学研究的同时保护研究的受试者。

隐私权（包括健康信息的保密性）受许多国际和区域性法律法规的保护。在医学沟通领域，研究人员有义务维护和保护患者的隐私。因此，务必删除或屏蔽患者的识别信息，如：

• 姓名

• 缩写

• 实验室报告的识别号码

• X线片

• 报告的其他评价结果

同时，应确保照片和图像中的患者无法被识别。在许多情况下，即便遮盖了照片中患者的眼睛，其身份仍易于识别。为此，正如ICMJE所指出的，作者应告知患者：在论文发表后，任一潜在可导致患者身份被识别的信息可能被披露。在投稿前，应征得患者同意此项信息。

此外，也应避免显示较不明显的个人识别信息。例如，对于在某个小型社区中发生的一个罕见病例，如在论文中对其进行了详细描述，读者可以轻松地识别出患者身份。如患者患有某种较少见的病症，在某一特定日期入院就诊，此类患者也较易被识别。在使用患者的个人资料时应有所限制，不应报告不必要的细节或与特定的分组、病例报告或案例系列报告不相关的任何信息。 

CONSORT and STROBE

《试验报告统一标准》（CONsolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT)（2010年版）旨在改进平行分组的随机对照试验（RCTs）的报告质量。该标准可帮助读者了解试验的设计、开展、分析和解释，并评估其结果的有效性。CONSORT列表包括了25个项目，可供在开展和报告RCTs时使用。CONSORT也包括了一个有用的流程图，可用来描述受试者在试验中的流动。

《流行病学领域观察性研究的报告标准》（STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology，STOBE）由一支国际性的创新型倡议团队创建；该团队包括了流行病学家、方法学家、统计学家、研究人员和期刊编辑，他们均参与了观察性研究的开展和发布。其目的是改进观察性研究的报告。STROBE清单有22个项目，供作者在报告观察性研究时考虑。

PRISMA

《系统综述和荟萃分析优先报告的条目》（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses，PRISMA），以前也称QUOROM声明，是一套循证的条目，旨在改善系统综述和荟萃分析（特别是RCTs）的开展和报告。PRISMA也可用于针对其他研究类型的系统综述的报告，特别是针对干预措施的评价以及对已发表的系统综述所开展的批判性评价。 

PRISMA清单包括27个项目，这些项目在撰写系统综述和荟萃分析均应予纳入。PRISMA还包括一个四阶段的流程图，可基于研究的资格标准来解释为何纳入或排除某些研究。同样，流行病学观察性研究的meta分析（Meta-analysis Of Observational Studies in Epidemiology，MOOSE）工作组制订了MOOSE指南和清单，用于指导如何在报告观察性研究的meta分析时纳入必需的内容。

已成立了多个伦理学组织，以确保在研究和学术出版领域制订和遵循一定的伦理准则。作者应熟悉这些组织，以更好地理解其在伦理方面的要求。这些组织还在其网站发布许多有用的信息，以协助作者顺利发表作品。

ICMJE

国际医学杂志编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE）是由一小批医学期刊编辑自筹资金成立的组织，并制订了《学术研究实施与报告和医学期刊编辑与发表的推荐规范》（Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing and Publication of Scholarly Work in Medical Journals；前称《生物医学期刊投稿的统一要求》）。该文件首个版本于1978年发布。

该推荐规范主要供拟向ICMJE期刊投稿的作者使用。该规范全面回顾了学术出版的最佳规范和伦理标准，以帮助作者生成准确、合理、均衡、明晰和重现性好的期刊论文。

很多期刊都采纳了该规范，并将其纳入《稿约》。

COPE

国际出版伦理委员会（Committee on Publication Ethics，COPE）成立于1997年，现有会员包括9000多名学术期刊编辑和其他对出版伦理感兴趣的个人。多数威望卓著的期刊都是COPE成员。所有COPE成员都必须遵循《期刊编辑和出版商守则》。

除了为编辑和出版商就出版伦理的方方面面提供咨询，COPE也专门为如何应对研究和发表过程中的不端行为应付专业咨询。COPE也为其会员提供了大量资源：COPE论坛（可在该论坛讨论任何具体案例）；《期刊编辑和出版商的守则和最佳规范》；电子学习课程；研究基金和资助；年度讨论会；伦理审计工具等。

CrossCheck

CrossCheck是出版商协会CrossRef开发的一项服务，可用于检测和避免论文发表过程中的蓄意不端行为。CrossCheck所提供的服务可使编辑、出版商和研究人员对稿件进行筛查，以发现是否存在剽窃内容。iThenticate则是一款剽窃检测软件，系CrossCheck服务中使用的一个工具。该工具可供作者、研究人员和学生使用，以确保或证明其作品无侵权之嫌，并确保所有引用的内容均以适当的形式充分引用。 

机构用户使用CrossCheck和iThenticate须购买许可证（license）。个人用户必须首先创建一个免费帐户，然后购买“会员卡”（credits）后才能提交待审核的文件。

GPP2

《对医药厂商赞助的医学研究进行传播的良好发表规范：GPP2指南》（Good Publication Practice for Communicating Company Sponsored Medical Research: The GPP2 Guidelines）是2003年发布的《良好发表规范》（Good Publication Practice）的更新版。该指南旨在鼓励医药厂商以负责任和合乎伦理的方式发表由其赞助的临床试验的结果。GPP2主要针对的是参与了由药厂、生物技术公司或医疗设备公司等资助的研究项目的作者和科研人员，同时也兼顾了专业的医学论文写作人员在帮助科研人员撰写稿件并向同行评议医学期刊和科学会议投稿时所应遵循的准则。

《赫尔辛基宣言》

1964年，世界医学协会发布了《赫尔辛基宣言》，以期为涉及人体试验的医学研究提供一个国际性法规。该宣言的原始版本已先后修订七次，最新版本于2013年出版。

《赫尔辛基宣言》共包括37项原则，对研究行为的方方面面作出了相应的规定。需要考虑的两个主要问题是：试验中的所有参与者都应了解试验的风险、福利和替代方案；而且，在此基础上，所有患者均应基于自己的自由意志参与试验，并提交知情同意书。与试验无关的第三方（如伦理委员会或机构审查委员会）应在检查试验的设计后批准实验性方案。

《赫尔辛基宣言》的B-15准则强调，一项研究应提交伦理委员会审议、评论、指导和批准。《赫尔辛基宣言》的B-30准则指出，作者应对研究报告的完整性和准确性负责。

它还指出，不应录用未遵循《赫尔辛基宣言》的稿件。